Care sunt cerințele specifice pentru materialul foliei de aluminiu pentru ambalajele farmaceutice?

Ambalajul farmaceutic are multe cerințe specifice pentru materialul foliei de aluminiu, reflectate în principal în următoarele aspecte:
Cerințe materiale de bază
Puritate: Conținutul de aluminiu al foliei de aluminiu este de obicei mai mare, iar puritatea generală trebuie să atingă mai mult de 99% pentru a asigura proprietăți de barieră bune și stabilitate chimică și pentru a reduce impactul pe care impuritățile îl pot avea asupra medicamentelor.
Elemente de aliere: Uneori, se adaugă o cantitate mică de elemente de aliere, cum ar fi magneziu, mangan etc.
Cerința de performanță
Proprietate de barieră
Rezistența la oxigen: folia de aluminiu de ambalare farmaceutică trebuie să aibă o performanță excelentă de rezistență la oxigen, de obicei necesită în anumite condiții de testare, rata de transmitere a oxigenului este foarte scăzută, în general pentru a obține pe metru pătrat de transmisie de oxigen pe zi nu depășește 0. 01 mililitri, pentru a preveni deteriorarea oxidării medicamentelor.
Rezistența la umiditate: Rata de transmitere a vaporilor de apă ar trebui să fie, de asemenea, foarte scăzută, în general pe metru pătrat de transmisie a vaporilor de apă pe zi nu depășește 0. 1 grame, împiedică efectiv medicamentul de la umiditate, degradarea.
Proprietate mecanică
Forță: are o rezistență suficientă la tracțiune și rezistență la lacrimă pentru a rezista la diverse tensiuni în procesul de ambalare, cum ar fi nici o ruptură sau deteriorare în timpul umpluturii, etanșării căldurii, transportului și depozitării și, în general, necesită rezistență la tracțiune peste 100MPa.
Flexibilitate: o bună flexibilitate poate face ca folia de aluminiu în procesul de ambalare să se poată adapta la diverse forme și dimensiuni de ambalaje farmaceutice, cum ar fi ambalajele blister, ambalajele pentru pungi etc., ușor de prelucrat și format și nu este ușor de crăpat în timpul utilizării.
Stabilitatea chimică
Rezistența la coroziune: folia de aluminiu ar trebui să poată rezista substanțelor chimice din medicament și mediul său de ambalare și nu reacționează cu medicamentul pentru a asigura calitatea și siguranța medicamentului.
Non-toxic: materialul în sine și substanțele pe care le poate elibera trebuie să fie non-toxice, nu vor provoca daune sănătății umane și să îndeplinească standardele relevante de siguranță alimentară și droguri.
Proprietate de etanșare a căldurii
Stabilitatea termică: În timpul procesului de etanșare a căldurii, folia de aluminiu poate menține performanțe stabile într -un anumit interval de temperatură, fără deformare, topire sau descompunere etc., pentru a asigura calitatea etanșării căldurii.
Rezistența la etanșare a căldurii: se poate forma o rezistență suficientă de sigilare după etanșarea căldurii, iar rezistența la etanșare a căldurii este în general necesară pentru a fi mai mare de 20N/15mm pentru a asigura etanșarea pachetului și pentru a preveni scurgerea de droguri sau poluarea externă.
Alte cerințe
Calitatea suprafeței
Flatness: Suprafața trebuie să fie plană și netedă, fără denivelări evidente, riduri, zgârieturi și alte defecte, pentru a asigura o potrivire bună cu materialele de ambalare farmaceutice, precum și efectul de etanșare a căldurii și calitatea aspectului.
Curățenie: Suprafața este lipsită de ulei, praf, impurități etc., pentru a evita aceste substanțe care contaminează medicamentele sau afectarea performanței foliei de aluminiu.
Cerință igienică
Indicatori microbieni: Conținutul microbian al foliei de aluminiu ar trebui să îndeplinească standardele relevante, cum ar fi numărul total de bacterii, mucegai și drojdie pentru a fi controlat la un nivel extrem de scăzut, numărul total de bacterii nu trebuie să depășească 100CFU/G, numărul total de mucegai și drojdie nu depășește 10cfu/g, pentru a preveni contaminarea microbiană a medicamentelor.
Limita substanțelor dăunătoare: controlează strict conținutul de plumb, mercur, cadmiu, crom și alte metale grele, precum și reziduuri de solvent organic și alte substanțe dăunătoare pentru a se asigura că se află în intervalul sigur și nu vor migra la medicament pentru a provoca vătămarea corpului uman.